孔繁普指出,长期以来,肿瘤疾病一直是中国居民的第一大疾病,给患者及其家属带来了巨大的痛苦但我国肿瘤患者的管理和治疗水平与全球平均水平存在一定差距因此,科学地解决肿瘤患者的治疗需求,有质量地延长他们的生命,是中国医疗卫生界必须迎接的挑战,也是药学领域从跟随走向卓越创新的关键点之一
孔普介绍,为满足临床急需和儿童对新药,好药的迫切需求,2020年以来,药审中心以技术指导原则为抓手,以突破性治疗和优先审评为抓手,在沟通,受理,审评等方面多措并举,积极服务企业,提高注册审批质量和效率特别是加强交流,包括抗肿瘤药物的研发2021年,药审中心完成了1296次IND前沟通,544次临床试验期间沟通和436次NDA前沟通,帮助申请者加快研发进度,少走弯路
同时,药管中心加快完善抗肿瘤药物研发指导原则体系,共发布相关指导原则48项,为研发和评价提供了重要的技术支持和评价依据其中,以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发指导原则提出了以患者为中心,以临床价值为导向的研发策略,有助于实现抗肿瘤新药研发突出重围,先行一步
孔繁普强调,下一阶段,药检所将着力加强政产学研用深度融合,鼓励抗肿瘤药物研发从药物转向患者,通过有价值的创新改变研发策略,推动我国新药研发共同进步,不断提高抗肿瘤药物的安全性,有效性和可及性。
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